臨床試験成績 / 製品情報
レスチレン®は95.9％、レスチレン® リフトTMは94.6％の使用例で、鼻唇溝の重症度スコアを1ポイント以上改善しました2）
レスチレン®及びレスチレン® リフトTMの比較試験
- 対象：
- Fitzpatrick分類の皮膚タイプIV、V、VIでWSRSスコア*3または4の男女150例
- 方法：
- 多施設共同、無作為化、評価者盲検化、比較試験
両側の鼻唇溝の一方をレスチレン® リフトTMに、他方をレスチレン®に無作為に割り付けて処置し、それぞれレスチレン® リフトTM群、レスチレン®群として評価を行った。150例中77例が2週間後の来院時に修正（タッチアップ）を受けた。 - 有効性：
- 治験担当医師が評価したWSRSスコアでは、臨床的に意味のある改善（治験担当医師が評価したWSRSスコアが1ポイント以上改善）が維持されていた被験者数は以下のとおりであり、両処置の耐用性は6カ月を超えるものと考えられる。
＊WSRSスコア：Wrinkle Severity Rating Scale (しわの重症度スコア)
WSRSスコアで1ポイント以上改善のあった被験者
| 評価時点 | レスチレン® | レスチレン® リフトTM |
|---|---|---|
| 処置の6週後 | 142/148（95.9%） | 140/148（94.6%） |
| 処置の12週後 | 139/149（93.3%） | 137/149（91.9%） |
| 処置の24週後 | 109/150（72.7%） | 105/150（70.0%） |
処置後12週間までの製品または注入手技と関連のある有害事象の発現件数
- 安全性：
- 製品又は注入手技と関連のある有害事象は、処置後12週間にレスチレン®群55例（37％）、レスチレン® リフトTM群48例（32％）に認められた。両製品の有害事象の内容および発生頻度は類似しており、ほとんどの有害事象が軽度かつ一時的で、70％が2週後までに解消された。なお、皮膚の色が濃い患者（Fitzpatrick分類IV～VI）で炎症後の色素変化が観察された3）。
| 局所性 有害事象 |
鼻唇溝（件） | 口角（件） | 合計（件） | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| レスチレン®群 | レスチレン® リフトTM群 |
レスチレン®群 | レスチレン® リフトTM群 |
レスチレン®群 | レスチレン® リフトTM群 |
|
| 内出血 | 8 | 8 | 2 | 4 | 10 | 12 |
| 灼熱感 | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 |
| 浮腫 | 4 | 4 | 0 | 0 | 4 | 4 |
| 色素減少 | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 |
| 色素過剰 | 7 | 6 | 2 | 2 | 9 | 8 |
| そう痒症 | 3 | 1 | 0 | 0 | 3 | 1 |
| 腫瘤 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 |
| 疼痛 | 2 | 2 | 1 | 1 | 3 | 3 |
| 紅斑 | 13 | 13 | 3 | 3 | 16 | 16 |
| 痂皮 | 3 | 0 | 0 | 0 | 3 | 0 |
| 圧痛 | 4 | 3 | 0 | 1 | 4 | 4 |
| 合計 | 46 | 37 | 9 | 11 | 55 | 48 |
2） Taylor SC et al. Dermatol Surg 2010; 36（Suppl 1）: 741‒749.
3） Taylor SC et al. Dermatol Surg 2009; 35（Suppl 2）: 1653-1660.
2回の追加注入（1回目より少量を注入）により、鼻唇溝の改善効果を最大36ヵ月間にわたり維持しました4）
レスチレン®使用例の94％以上が24～36ヵ月間にわたり、ベースラインよりも1ポイント以上高いWSRSスコアを維持しました。
- ー
- 再治療の時期が4.5または9ヵ月後では、改善効果に差異は認められませんでした。
タッチアップによるレスチレン®の効果持続評価試験
- 対象：
- 鼻唇溝が中程度から重度の患者75例（平均年齢53.8歳、女性93％）
- 方法：
- 多施設共同、無作為化、評価者盲検化試験
初回治療後2週間の間隔をあけて修正（タッチアップ）を行い、A群：4.5ヵ月後に右側の鼻唇溝、9ヵ月後に左側の鼻唇溝を治療する群（39例）とB群：4.5ヵ月後に左側の鼻唇溝、9ヵ月後に右側の鼻唇溝を治療する群（36例）に無作為に割り付けた。 - 安全性：
- 治療後18ヵ月までに全体の33％に有害事象が認められた。5％以上の有害事象は、注射部位の腫脹（23％）で、時間の経過とともに解消された。製品に関連する重篤な有害事象は認められなかった。両群ともにアレルギー反応の報告はなかった。
レスチレン®の効果持続期間
4） Narins RS et al. Dermatol Surg 2011; 37（5）: 644-650.
5） Narins RS et al. Dermatol Surg 2008; 34（Suppl 1）: s2-s8.
1回の注入で12ヵ月間の効果持続が認められました（鼻唇溝）6）
レスチレン®使用例の76％が、治療開始後12ヵ月にGAIS評価で、「改善した」と自己評価しました6）。
GAIS：Global Aesthetic Improvement Scale
- 対象：
- WASスコア3または4の18歳以上の男女315例
- 方法：
- 無作為化、二重盲検比較非劣性試験（実薬対照）
対象をレスチレン®群（105例）とパーマネントフィラー群（ポリアクリルアミドハイドロゲル、210例）に無作為に割り付け、それぞれ最適な美容矯正が得られるまで、初回治療後2週間の間隔をあけて最大2回の修正（タッチアップ）を行った。 - 安全性：
- 12ヵ月間の追跡期間を通じて、薬剤と関連する有害事象の発生率は両群とも85.7％と同等であった。このうち85％超が軽度かつ一過性と考えられ、7日以内に解消された。製品に関連する有害事象としては、注入に伴ってみられるものが最も多く、腫脹（パーマネントフィラー群73％ vs レスチレン®群76％、以下同順）、浮腫（63％ vs 78％）、発赤（51％ vs 57％）、圧痛（44％ vs 52％）がみられた。浮腫、硬結、結節形成、発赤、疼痛、掻痒、その他の注射部位反応および全体の1.0％以下に認められた不均等な分布または皮下小瘤（ただし遍在性または皮下小瘤の発生率はHA群で1.9％）等は、いずれも軽度であった。
パーマネントフィラーとレスチレン®によるWASスコア*の経時変化
＊WASスコア：Wrinkle Assessment Scale
追加注入を行うことにより、注入量を減らしながら最適な効果の持続が期待できます。
6） Narins RS et al. Dermatol Surg 2010; 36（Suppl 3）: 1819-1830. より改変