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臨床試験成績 / 製品情報

レスチレン®は95.9%、レスチレン® リフトTMは94.6%の使用例で、鼻唇溝の重症度スコアを1ポイント以上改善しました2)

レスチレン®及びレスチレン® リフトTMの比較試験

対象:
Fitzpatrick分類の皮膚タイプIV、V、VIでWSRSスコア*3または4の男女150例
方法:
多施設共同、無作為化、評価者盲検化、比較試験
両側の鼻唇溝の一方をレスチレン® リフトTMに、他方をレスチレン®に無作為に割り付けて処置し、それぞれレスチレン® リフトTM群、レスチレン®群として評価を行った。150例中77例が2週間後の来院時に修正(タッチアップ)を受けた。
有効性:
治験担当医師が評価したWSRSスコアでは、臨床的に意味のある改善(治験担当医師が評価したWSRSスコアが1ポイント以上改善)が維持されていた被験者数は以下のとおりであり、両処置の耐用性は6カ月を超えるものと考えられる。

*WSRSスコア:Wrinkle Severity Rating Scale (しわの重症度スコア)

WSRSスコアで1ポイント以上改善のあった被験者

評価時点 レスチレン® レスチレン® リフトTM
処置の6週後 142/148(95.9%) 140/148(94.6%)
処置の12週後 139/149(93.3%) 137/149(91.9%)
処置の24週後 109/150(72.7%) 105/150(70.0%)

処置後12週間までの製品または注入手技と関連のある有害事象の発現件数

安全性:
製品又は注入手技と関連のある有害事象は、処置後12週間にレスチレン®群55例(37%)、レスチレン® リフトTM群48例(32%)に認められた。両製品の有害事象の内容および発生頻度は類似しており、ほとんどの有害事象が軽度かつ一時的で、70%が2週後までに解消された。なお、皮膚の色が濃い患者(Fitzpatrick分類IV~VI)で炎症後の色素変化が観察された3)
局所性 
有害事象
鼻唇溝(件) 口角(件) 合計(件)
レスチレン® レスチレン®
リフトTM
レスチレン® レスチレン®
リフトTM
レスチレン® レスチレン®
リフトTM
内出血 8 8 2 4 10 12
灼熱感 1 0 0 0 1 0
浮腫 4 4 0 0 4 4
色素減少 1 0 0 0 1 0
色素過剰 7 6 2 2 9 8
そう痒症 3 1 0 0 3 1
腫瘤 0 0 1 0 1 0
疼痛 2 2 1 1 3 3
紅斑 13 13 3 3 16 16
痂皮 3 0 0 0 3 0
圧痛 4 3 0 1 4 4
合計 46 37 9 11 55 48

2) Taylor SC et al. Dermatol Surg 2010; 36(Suppl 1): 741‒749.
3) Taylor SC et al. Dermatol Surg 2009; 35(Suppl 2): 1653-1660.

2回の追加注入(1回目より少量を注入)により、鼻唇溝の改善効果を最大36ヵ月間にわたり維持しました4)

レスチレン®使用例の94%以上が24~36ヵ月間にわたり、ベースラインよりも1ポイント以上高いWSRSスコアを維持しました。

再治療の時期が4.5または9ヵ月後では、改善効果に差異は認められませんでした。

タッチアップによるレスチレン®の効果持続評価試験

対象:
鼻唇溝が中程度から重度の患者75例(平均年齢53.8歳、女性93%)
方法:
多施設共同、無作為化、評価者盲検化試験
初回治療後2週間の間隔をあけて修正(タッチアップ)を行い、A群:4.5ヵ月後に右側の鼻唇溝、9ヵ月後に左側の鼻唇溝を治療する群(39例)とB群:4.5ヵ月後に左側の鼻唇溝、9ヵ月後に右側の鼻唇溝を治療する群(36例)に無作為に割り付けた。
安全性:
治療後18ヵ月までに全体の33%に有害事象が認められた。5%以上の有害事象は、注射部位の腫脹(23%)で、時間の経過とともに解消された。製品に関連する重篤な有害事象は認められなかった。両群ともにアレルギー反応の報告はなかった。

レスチレン®の効果持続期間

4) Narins RS et al. Dermatol Surg 2011; 37(5): 644-650.
5) Narins RS et al. Dermatol Surg 2008; 34(Suppl 1): s2-s8.

1回の注入で12ヵ月間の効果持続が認められました(鼻唇溝)6)

レスチレン®使用例の76%が、治療開始後12ヵ月にGAIS評価で、「改善した」と自己評価しました6)

GAIS:Global Aesthetic Improvement Scale

対象:
WASスコア3または4の18歳以上の男女315例
方法:
無作為化、二重盲検比較非劣性試験(実薬対照)
対象をレスチレン®群(105例)とパーマネントフィラー群(ポリアクリルアミドハイドロゲル、210例)に無作為に割り付け、それぞれ最適な美容矯正が得られるまで、初回治療後2週間の間隔をあけて最大2回の修正(タッチアップ)を行った。
安全性:
12ヵ月間の追跡期間を通じて、薬剤と関連する有害事象の発生率は両群とも85.7%と同等であった。このうち85%超が軽度かつ一過性と考えられ、7日以内に解消された。製品に関連する有害事象としては、注入に伴ってみられるものが最も多く、腫脹(パーマネントフィラー群73% vs レスチレン®群76%、以下同順)、浮腫(63% vs 78%)、発赤(51% vs 57%)、圧痛(44% vs 52%)がみられた。浮腫、硬結、結節形成、発赤、疼痛、掻痒、その他の注射部位反応および全体の1.0%以下に認められた不均等な分布または皮下小瘤(ただし遍在性または皮下小瘤の発生率はHA群で1.9%)等は、いずれも軽度であった。

パーマネントフィラーとレスチレン®によるWASスコア*の経時変化

*WASスコア:Wrinkle Assessment Scale

追加注入を行うことにより、注入量を減らしながら最適な効果の持続が期待できます。

6) Narins RS et al. Dermatol Surg 2010; 36(Suppl 3): 1819-1830. より改変