このサイトはレスチレン®シリーズ
(高度管理医療機器)
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安全性・副作用について / Q&A

副作用や有害作用はありますか?
レスチレン®製品には下記のような有害事象が報告されています。
1)重大な有害事象

・血管障害:血管内への誤注入又は局所的血管圧迫の結果、白変、変色、水疱様の事象、壊死又は潰瘍として現れる注入部位又は血流の供給を受けている部位の虚血が生じることがある。ごくまれに遠位部の塞栓による虚血が一過性の視覚障害、失明 、脳梗塞につながることがある。鼻形成術や他の顔面手術を受けた患者では局所の血管系の変化により、こうした事象を生じるリスクが高い。

本品に含まれるリドカインには、次のような重大な副作用が知られている。
 ショック、意識障害・振戦・痙攣、悪性高熱
なお、その他の有害事象についてはリドカインの添付文書を参照すること。

2)その他の有害事象
腫脹、内出血、皮膚変色、紅斑、感染、炎症、虚血/壊死、腫瘤、疼痛/圧痛、丘疹/小結節、過敏症、硬結、感覚異常といった神経学的症状、そう痒症、膿瘍、ざ瘡、血管浮腫、皮膚萎縮/瘢痕、水疱、末梢血管拡張等の毛細血管障害、皮膚炎、注入材の移動、瘻孔、肉芽腫、発疹、ヘルペス感染症の再活性化、顔面のむくみ、蕁麻疹
*:これらの事象は注入に関連して起き得る反応であり、通常は、注入後数日以内に自然に消失する。
レーザー治療またはケミカルピーリングを行った患者様にレスチレン®を使用できますか?
はい。使用はできますが、施術部位が完全に治癒し、皮膚が正常な状態に戻ってから治療を行うことをお勧めしています。
レスチレン®の治療部位にレーザー治療やケミカルピーリングを行うとどうなりますか?
レスチレン®注入後にレーザー治療、ケミカルピーリング、その他の活動性の皮膚反応に基づく治療を行う場合、注入部位に炎症を引き起こすリスクが考えられます。このような施術を行った後、皮膚が完全に治癒する前にレスチレン®を使用した場合にも同様のリスクが生じると考えられます。
妊娠中や授乳中の患者様にレスチレン®を使用できますか?
妊娠中または授乳中の患者様を対象としたレスチレン®による治療に関する試験は行われていません。妊娠中には、代謝系、ホルモン系、免疫系など、皮膚症状の原因となる多くの重要な変化が生じますので、レスチレン®の使用はお勧めできません。
抗生物質に対する既知の相互反応はありますか?
レスチレン®による治療と他の薬剤または機器との併用治療に関する試験は行われていません。一般に使用されている抗生物質との相互作用を示すデータはありません。
様々なアレルギーを有する患者様は、レスチレン®製品に対してもより敏感に反応しますか?
これまでのところ、アレルギーのある患者様とレスチレン®製品への反応が報告された患者様との間に関連は認められていません。リドカインを含有した製品は、リドカインなどのアミド型の局所麻酔剤に過敏症の既往を持つ患者様には使用しないでください。
患者様に顔面の再発性単純ヘルペスがある場合、レスチレン®による治療が症状発現を促すことはありますか?
注入プロセス自体、つまり皮膚への針の挿入が、単純ヘルペスの発現を促すリスクがあります。
顔面の再発性単純ヘルペスを有する患者様に対して予防治療を考慮すべきですか?
患者様とのカウンセリングの中で、予防的な抗ウイルス治療が必要かどうかを決定してください。
自己免疫疾患患者様がレスチレン®による治療を受けることはできますか?
一般的に、自己免疫疾患は治療の禁忌ではありません。しかし、基礎疾患を有する患者様には、その疾患の担当医にレスチレン®による治療を受けることの可否を相談するようにお勧めします。したがって、注入を行う医師がこの治療の可否を決定することはお勧めしません。
A型・B型肝炎の予防接種がレスチレン®と相互作用または反応を引き起こすことはありますか?
予防接種とレスチレン®の間に既知の相互作用はありませんが、カウンセリングの際に予防接種について話し合うことをお勧めします。
レスチレン®による治療を4回受けた患者様が、4回目の治療後、治療部位に青灰色の色素沈着が発現しました。このようなことが起こる原因は何ですか?
経時的な変色の原因には、(1)組織の内出血によるヘモジデリン沈着、 (2)反復的な組織外傷による炎症後の色素脱失または高色素沈着などが考えられます。治療直後の青い変色(例えば、光が様々な方向に反射することで生じるチンダル現象)は、浅層への注入が原因であると考えられます。